Aprovado pelos Estados Unidos em julho deste ano, o Qsiva ou Qsymia acaba de ser reprovado pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos. Segundo a Vivus, fabricante do remédio, o CHMP argumentou a existência de potenciais efeitos cardiovasculares no sistema nervoso central associados à longa utilização do produto, o seu potencial teratogênico e o seu uso por doentes para os quais o fármaco não é indicado.
A Vivus afirmou que vai recorrer da opinião e requerer a revisão da decisão da Agência Europeia. Segundo o presidente da Vivus, Peter Tam, a empresa continua empenhada em conseguir o Qsiva® aprovado na Europa e irá trabalhar estreitamente com o novo relator e co-relator para fazer com que isso aconteça.
Nos EUA, sob o nome de Qsymia, o medicamento foi aprovado porque o FDA (agência americana de controle de alimentos e remédios) considerou seus benefícios maiores que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso, como diabetes, hipertensão ou colesterol alto.
Fato Festejado
Na opinião da Dra. Rosana Radominski, presidente da ABESO, não se consegue entender as agências regulatórias. “Recentemente, a combinação topiramato e fentermina (Qsymia) foi aprovada pelo FDA, fato extremamente festejado nos EUA como uma decisão acertada. A medicação é bastante potente, com redução de aproximadamente 8kg de peso em doses de 7,5mg de fentermina + 46mg de topiramato e de 11kg com doses maiores (15mg/92mg)”, afirma.
A Dra. Rosana acrescenta que os discretos efeitos em relação ao aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial não prejudicaram os resultados finais em termos de controle da hipertensão e que, da mesma forma, os outros efeitos adversos (principalmente psiquiátricos) não comprometeram a segurança do medicamento a longo prazo.
Quanto aos efeitos teratogênicos durante a gestação, ela lembra que foram bem ressaltados, bem como o perigo do uso off label do remédio.
Artigo Publicado
De acordo com a Dra. Rosana, na ocasião, os técnicos do FDA concluíram que, com as devidas precauções, a medicação poderia ser liberada para o tratamento de obesos. E mais: ela cita o artigo, recentemente publicado no New England Journal of Medicine (15 de outubro de 2012): “(...) baseado nos dados disponíveis, o FDA determinou que a combinação topiramato/fentermina e a lorcaserina – outra droga antiobesidade aprovada recentemente –têm perfis de benefício-risco favoráveis para manejo crônico da obesidade em determinados pacientes obesos ou com sobrepeso. (...) Colman e cols.
A presidente da ABESO explica que estas duas medicações têm sido utilizadas isoladamente, há décadas, com efeitos colaterais bem conhecidos. Além disso, a combinação de doses menores, em estudos controlados, tem mostrado maior segurança e eficácia em pesquisas de pelo menos dois anos de duração.
“É cansativo ter que repetir que todos os medicamentos possuem efeitos adversos e que, quando os benefícios são maiores, há necessidade de se administrar os riscos. Quando se vê disparidades de conclusões como estas, tendo como base os mesmos pacientes, os mesmos dados, a mesma medicação, pergunta-se: a base das evidências muda? Os resultados mudam? A estatística muda? Não, o que muda são os pesos e as medidas. E sempre perde quem mais precisa – o paciente”, declara.
